臭氧（O₃）作为一种强氧化性气体消毒剂，因其广谱高效、无有毒残留的特点，被广泛应用于药品、食品、医疗器械等行业的洁净区空气及物体表面消毒。臭氧通过破坏微生物细胞膜结构、氧化酶系统及DNA/RNA，实现对细菌、病毒、真菌及芽孢的高效杀灭，分解后还原为氧气，不会对环境造成二次污染。

本规程旨在规范洁净区臭氧消毒的操作流程，确保消毒效果稳定可靠，保障生产环境的微生物控制水平。

一、消毒前准备

消毒操作开始前，需完成以下准备工作：

• 人员清场：确认消毒区域内无人员滞留，所有岗位人员撤出洁净区。

• 空间密闭：关闭一切与外界相通的门、传递窗、排风阀等，确保待消毒的洁净室形成相对封闭的系统，防止臭氧泄漏。

• 湿度确认：检查洁净区内空气相对湿度，确保达到 ≥70%。臭氧在较高湿度条件下杀菌效果显著优于干燥环境，湿度不足时可提前通过加湿系统或湿拖地面等方式调节。

• 设备检查：确认臭氧发生器外观正常、出风口通畅、日期时间设置准确，净化空调系统运行状态良好。

二、消毒操作步骤

第一步：调节空调系统

将空调新风总阀调至正常新风量的 1/10 位，仅保留少量新风用于弥补循环过程中的风量损失；回风阀刻度保持不变。对于直排系统，应同时关闭排风阀。目的是使洁净区空气通过净化系统风管形成内循环，确保臭氧均匀分布。

第二步：启动臭氧发生器

在净化空调风机正常运转的状态下，接通臭氧发生器电源，按下启动按钮，确认工作指示灯亮起，机内有放电声及蓝色电条带闪烁，表明设备已进入正常工作状态。

第三步：设定消毒时间

根据消毒目的设定运行时间：

臭氧发生器运行至设定时间后自动关闭。

第四步：保持密闭

臭氧发生器停止后，继续保持空调运行和房间密闭 1小时以上，利用臭氧自然分解过程中的持续杀菌作用，确保对建筑物表面、设备及容器表面的充分灭菌。

三、排残与人员准入

消毒结束后，打开空调新风总阀至正常位置，开启送风和排风系统，充分消除房间内残留臭氧。排残时间 不少于30分钟。

人员进入前须确认：

• 洁净区内无明显臭氧气味；

• 使用便携式臭氧检测仪确认残留浓度 ≤0.16mg/m³（依据GB/T 18883《室内空气质量标准》）。

达标后方可允许人员进入。

四、消毒频次建议

• 正常生产状态：每月至少进行两次臭氧消毒，具体日期由车间负责人根据生产安排确定。

• 停产恢复前：停产超过7天恢复生产前，房间彻底清场后须进行一次完整的臭氧消毒。

• 日常空气灭菌：部分企业根据环境监测结果，可设定为每日或每周一次，频率应结合微生物监测数据动态调整。

五、记录与监测

每次臭氧消毒应详细填写《洁净区消毒操作记录》，记录内容包括：消毒日期与时间、臭氧发生器运行时长、操作人员签名、QA确认签字等。

质量部门应定期对洁净区进行沉降菌、浮游菌检测，评估消毒效果。验证合格标准参考：沉降菌≤5CFU/皿。

六、注意事项

• 严禁在有人状态下使用臭氧发生器，臭氧对人体呼吸道有强烈刺激性。

• 臭氧对铜、橡胶等材料有一定腐蚀性，洁净区内应优先选用耐腐蚀材料（如硅橡胶密封件）。

• 臭氧发生器应定期进行校准和维护保养，确保输出浓度稳定可靠。

• 消毒程序应经过完整的验证（IQ/OQ/PQ），通过生物指示剂挑战试验证明消毒效果，并每年或在设备大修、重大变更后进行再验证。

• 臭氧消毒不能替代日常清洁和表面擦拭消毒，应作为整体清洁消毒策略的组成部分。